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一、注意事項

（一）符合《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等文件要求。

（二）對照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)中“申請材料”要求，登錄大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://dxsb.nhc.gov.cn），逐項填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》內(nèi)容，并上傳相應(yīng)材料（PDF 格式）。

（三）紙質(zhì)申請材料除《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》中明確要求蓋章的頁面外，其他應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章或法定代表人印章（簽字）。申請材料頁數(shù)較多不便逐頁加蓋印章時，也可采用加蓋騎縫章的形式。申請材料如有更正，須在更正處由申請單位加蓋單位公章或法定代表人印章（簽字）確認(rèn)。

（四）專家評審。專家評審分為兩個環(huán)節(jié)，申請單位先進(jìn)行現(xiàn)場答辯，答辯約 20 分鐘（情況介紹 10 分鐘，答辯 10分鐘），現(xiàn)場答辯后專家集中評審。請申請單位做好答辯準(zhǔn)備。通過國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳形式審查的申請單位可及時登錄大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://dxsb.nhc.gov.cn）查詢相關(guān)信息。

（五）按照規(guī)定，申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)須具備5 年內(nèi)完成采購和安裝的條件。

二、申請單位需提供的說明材料

（一）落實(shí)醫(yī)改要求，滿足人民群眾多層次、多樣化健康服務(wù)需求情況。

（二）甲類大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行保障措施和資金來源、運(yùn)營以及收益分配情況。

（三）承擔(dān)國家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心、疑難病癥診治能力提升工程情況。

（四）承擔(dān)重大疾病防治、復(fù)雜疑難病癥診治和臨床研究情況。

（五）開展區(qū)域性多中心臨床試驗和新技術(shù)評估工作，制定重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南工作情況。

（六）承擔(dān)放射治療高水平專業(yè)人才培養(yǎng)、國家級重大科研項目和放射治療技術(shù)裝備研發(fā)任務(wù)情況。

以上說明材料請書面提供，一式 3 份，每份材料封面加蓋單位公章或法定代表人印章（簽字）。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報類型對照以下情況進(jìn)行申報

（一）新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 3 年以下，不含 3 年）。

（二）現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 3 年以上，含 3 年）。

（三）籌建或在建醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報內(nèi)容實(shí)行承諾制，對照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（可查閱《關(guān)于發(fā)布“十四五” 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》）逐項承諾。

四、屬于以下情況之一的，不在本次申報范圍

（一）甲類大型醫(yī)用設(shè)備正常更新的。

（二）變更《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》信息的。

（三）補(bǔ)辦《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的。

五、法律責(zé)任

《行政許可法》第 78 條：行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

《行政許可法》第 79 條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

轉(zhuǎn)載自-國家衛(wèi)健委官網(wǎng)